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Documentation, monitoring, CAPAs, trend analysis, Change control, Daily Batch release, Risk Assessment...
Soporte en la recopilación de datos y primer análisis de los mismos para verificar si hay alertas o alguna tendencia. Además de poder dar soporte en investigación con la búsqueda de los raw data.
Soporte en el área de validaciones y cualificaciones de una planta de cara a la inspección de la FDA
Soporte documental para el departamento de ingeniería orientado a la gestión de control de cambios en utilities, líneas de llenado y equipos de formulación
Soporte para la documentación y ejecución de las pruebas de comisionado y cualificación IQOQ de los servicios y equipos en una planta de producción industrial de productos en viales liofilizados estériles, incluyendo los equipos típicos de este tipo de línea. La documentación incluye las fases desde análisis de riesgos hasta OQ.
Se completará una evaluación de los sistemas implicados en la producción y control de calidad de una planta farmacéutica para determinar su estado de validación y su nivel de cumplimiento regulatorio en lo relativo a estándares regulatorios, seguridad e integridad de los datos; completando posteriormente un Risk Assessment y definiendo un plan de acciones correctivas y de mejora
Preparación de los procedimientos necesarios para el sistema de calidad GMP Medicamentos en Investigación en planta de semisólidos y tópicos y para productos sólidos
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